ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)‚其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布‚當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)‚而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊版標(biāo)準(zhǔn)）‚其作為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)‚應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485‚2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。
       在國(guó)際上‚醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行的一般上市商品‚它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理‚如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此‚該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束‚在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行‚同時(shí)還須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)‚要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
       ISO13485認(rèn)證有哪些好處？
       1、提高和改善企業(yè)的管理水平‚規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)‚增加企業(yè)的知名度。
       2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平‚增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力‚使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
       3、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理‚有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
       4、有利于消除貿(mào)易壁壘‚取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。
       5、提高員工的責(zé)任感‚積極性和奉獻(xiàn)精神。