一、ISO9000族標準的概念和意圖
ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994年提出的概念‚是指"由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準”。
       ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量管理體系‚是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制‚可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織‚在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。
       二、質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生背景
       第二次世界大戰(zhàn)期間‚世界軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時‚不但提出了對產(chǎn)品特性的要求‚還對供應廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末由美國發(fā)布的MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》是世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。70年代初‚借鑒軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗‚美國標準化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標準。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗‚在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)達國家‚如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
       1）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。
       隨著世界各國經(jīng)濟的迅速發(fā)展和日益國際化‚對組織的質(zhì)量管理體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的一種需求‚因此‚世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標準。但是由于各國實施的標準不一致‚在國際貿(mào)易中形成了技術(shù)壁壘‚給經(jīng)濟的全球化帶來了障礙‚質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。
       2）建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要。
       隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展‚市場競爭日趨激烈‚顧客對質(zhì)量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益‚就要努力設(shè)法提高自身的能力以適應市場競爭的需要‚這就需要采用一種系統(tǒng)的、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關(guān)方的需求‚建立、實施并保持一個持續(xù)改進其績效的管理體系‚可以幫助組織增強市場競爭能力‚從而使組織獲得成功。
       3）建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要。
       對于顧客而言‚他們要求產(chǎn)品能夠具有滿足其需求和期望的特性‚而顧客對產(chǎn)品的需求和期望又是不斷變化的‚顧客的這些需求和期望通常表述在產(chǎn)品的規(guī)范或標準中。但是‚如果組織沒有完善的質(zhì)量管理體系作為其不斷識別顧客的需求和期望‚并不斷提供滿足這些需求和期望的產(chǎn)品的基礎(chǔ)‚那么‚組織就很難具備持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力‚也就不能始終滿足顧客的需要。
       基于以上背景‚制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫切需求‚從而導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生‚并以其作為對產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范/標準中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC/176）‚負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。